+7(499)-938-42-58 Москва
8(800)-333-37-98 Горячая линия

Постановление Правительства Российской Федерации №102 и его применение в сфере государственных закупок медицинских изделий

Содержание

Постановление Правительства РФ №102 по 44-ФЗ с последними изменениями: правила и порядок использования

Постановление Правительства Российской Федерации №102 и его применение в сфере государственных закупок медицинских изделий

Постановление Правительства Российской Федерации №102 от 15 февраля 2015 года является одним из основных нормативных актов, которые занимаются регулированием вопросов, связанных с допуском или недопуском определенных товаров иностранного производства к поставке при осуществлении государственных или муниципальных закупок.

Сфера действия

Данный нормативный акт призван отрегулировать порядок осуществления закупок медицинских изделий, которые изготавливаются из ПВХ-материалов.

В рамках указанного Постановления Правительства происходит регулирование вопросов, связанных с допуском товаров иностранных медицинских изделий в случаях, если в России или в странах, входящих в Евразийский экономический союз, нет производства тех товаров, которые указаны в специально утвержденных перечнях.

Указанное Постановление также осуществляет регулирование вопросов, связанных с предоставлением документов, подтверждающих страну происхождения поставляемых медицинских товаров в рамках исполнения взятых на себя обязательств по конкретному контракту, а также вопросов, связанных с количественным соотношением иностранных материалов, использованных при производстве того или иного товара или группы товаров.

Круг лиц, на которые распространяется действие Постановления

Применение положений Постановления Правительства №102 осуществляется только теми государственными и муниципальными заказчиками, которые производят закупку определенных медицинских изделий, производимых из ПВХ-материалов, а также тех организаций, которые проводят централизованные закупки медицинских изделий.

При этом для заказчика не является обязательным относиться к организациям медицинского направления деятельности.

В случае если при осуществлении закупочного мероприятия было установлено, что товаров, чье производство осуществляется в странах Евразийского экономического союза либо в Российской Федерации, нет, то положения указанного Постановления применяться не будут, что сужает до нулевого уровня круг лиц, которые обязаны его применять.

Перечень товаров с ограничениями допуска

В указанном Постановлении содержатся два перечня (Перечень №1 и Перечень №2) товаров медицинского назначения, которые не могут быть закуплены иным образом, кроме как у российских или иностранных организаций, если последние функционируют на территории Евразийского экономического союза. На основании анализа положений данного нормативного акта в виде указанных перечней можно сделать вывод о том, что к числу основных групп товаров, которые должны быть закуплены только с использованием указанного выше Постановления Правительства, относятся:

  • устройства, используемые для переливания крови, а также для препаратов, являющихся кровезаменителями, например, наборы, используемые для внутривенной технологии вливания, а также средства для увеличения длины используемых магистралей, по которым происходит вливание препаратов крови и при необходимости их заменителей, фильтры, используемые в таких наборах, зажимы для крепления и т. д.;
  • контейнеры, которые используются для заготовки и последующих хранения и транспортировки препаратов крови и ее заменителей (для случаев использования донорской крови), например, контейнеры педиатрического типа, используемые для хранения крови, контейнеры, которые используются для культивирования и использования тканей, а также специализированные контейнеры, в которых хранится материал в криогенных условиях;
  • материалы расходного типа для аппаратов искусственного дыхания, например, дыхательные контуры, подразделяемые на одноразовые и многоразовые, используемые в анестезиологических целях и для осуществления искусственной вентиляции легких, фильтры стерильного и нестерильного типов, одноразовые и многоразовые и т. д.;
  • группы специальных расходных материалов, которые используются в аппаратах донорских плазмафереза и тромбоцитофереза;
  • расходные материалы, используемые в аппаратуре искусственного или экстракорпорального кровообращения;
  • группы материалов, используемых в организации моче- и калоприема.

Правила применения документа

Применение положений Постановления Правительства Российской Федерации №102 происходит в процессе формирования документации о проводимой закупке, а также в процессе последующей оценки поданных заявок на такую закупку. Основные правила использования данного Постановления можно сформулировать следующим образом:

  • если производится закупка изделий, которые включены в Перечень №2 Постановления, следует использовать правило «третьего лишнего»: заказчик имеет право отклонять те заявки потенциальных участников закупочного мероприятия, которые предлагают товары производства иных иностранных государств, кроме входящих в состав Евразийского экономического сообщества. Однако отклонение возможно только в том случае, если среди отобранных заявок набралось более двух, в которых к приобретению предлагаются товары российского производства или производства стран ЕАЭС;
  • если подана только одна заявка, в которой предлагаются иностранные товары, произведенные за пределами ЕАЭС, то отклонять ее нельзя, равно как и в случае соперничества двух заявок, одна из которых российская, а другая иностранная за пределами Евразийского экономического сообщества;
  • в случае если поданы две заявки, в которых предлагаются товары российского производства и производства страны, входящей в Евразийский экономический союз, то должны быть соблюдены требования относительно: производителей (они должны быть разными); доля зарубежных материалов, которые использованы для производства товаров, не может быть выше, чем установлена в требованиях, сформулированных в положениях Постановления Правительства №967 от 14 августа 2017 года; все поставляемые товары соответствуют ГОСТу №ISO13485-2017, что подтверждено специальным заключением экспертизы, проведенной Торгово-промышленной палатой, либо заключениями экспертизы или иными документами схожего типа, выдаваемыми аналогичными органами стран, участвующих в Евразийском экономическом союзе.

Если контракт, заключенный по итогам закупочной процедуры, составлялся на основании использования заказчиком пункта 2 Постановления Правительства №102, то исполнитель по нему не имеет права в ходе реализации взятых на себя обязательств изменить товар на иностранный (если по контракту предусмотрена поставка только российского товара или произведенного в ЕАЭС). Если исполнитель заявит о своем желании осуществить замену товара на иностранный, заказчик обязан расторгнуть такой контракт, а самого исполнителя внести в Реестр недобросовестных поставщиков.

Источник: https://zakonguru.com/goszakupki/44/postanovlenie-102.html/

Постановление Правительства РФ №102 по 44-ФЗ: регулирование процедуры закупок различных видов медицинских изделий

Постановление Правительства Российской Федерации №102 и его применение в сфере государственных закупок медицинских изделий

Регулирование сферы осуществления государственных и муниципальных закупок осуществляется с помощью большого числа нормативных актов, носящих как законодательный характер, так и характер подзаконных, к числу которых относятся различные Постановления Правительства Российской Федерации.

Одним из таких федеральных подзаконных актов является Постановление Правительства Российской Федерации №102, датируемое 5 февраля 2015 года. Оно получило наименование «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий…».

Правовое действие данного Постановления распространяется, в первую очередь, на изделия, используемые в сфере системы здравоохранения, которые производятся из ПВХ-материалов и имеют иностранное происхождение.

Постановление Правительства Российской Федерации №102 как один из регламентирующих нормативных актов для закупки некоторых видов медицинских изделий

На данное Постановление возложена обязанность по регулированию вопросов, связанных с допуском к закупкам иностранных производителей медицинских изделий. Однако регулирование происходит таким образом, что заказчики обязаны использовать данный нормативный акт при определении тех производителей или поставщиков, которые могут быть допущены до проведения той или иной закупочной процедуры.

Несмотря на то что в данный федеральный нормативный акт были внесены различные изменения, в том числе в июне 2019 года (на основании последних изменений были скорректированы перечни товаров, закупки которых должны проводиться с использованием положений данного Постановления), данное Постановление должно использоваться во всех случаях, подпадающих под его действие.

Государственные и муниципальные заказчики, для которых использование Постановления №102 является обязательным

Действие Постановления Правительства №102 от 5 февраля 2015 года распространяется на достаточно широкий круг государственных и муниципальных заказчиков. В первую очередь, использование данного федерального нормативного акта должно осуществляться теми государственными и муниципальными заказчиками, которые закупают различные медицинские изделия для осуществления своей деятельности.

К числу заказчиков, которые должны использовать данное Постановление при проведении закупок для удовлетворения своих нужд при обеспечении бесперебойного функционирования и решения задач и целей своего создания, относятся:

  • государственные учреждения здравоохранения, которые оказывают медицинскую помощь населению Российской Федерации с использованием тех медицинских изделий, которые перечислены в перечнях данного федерального подзаконного нормативного акта;
  • муниципальные учреждения здравоохранения, осуществляющие закупки самостоятельно или с использованием услуг специальных централизованных органов осуществления закупочной деятельности, для осуществления профессиональной деятельности которых необходимо осуществлять закупки различных медицинских изделий, в том числе тех, которые изготовлены из ПВХ-материалов;
  • государственные, муниципальные учреждения здравоохранения, а также коммерческие учреждения, которые оказывают помощь различным категориям населения государства, в том числе на основании использования услуг Фонда социального страхования (по полисам ОМС), получая за такое оказание услуг помощь в виде перечисления средств из различных уровней бюджетов государства (от муниципального до федерального).

В отношении коммерческих организаций здравоохранения использование указанного Постановления Правительства РФ №102 происходит, в первую очередь, на усмотрение руководства такой организации.

Необходимость использования данного Постановления определяется долей государственного участия в такой организации в части ее финансирования.

Правила применения

Использование Постановления Правительства Российской Федерации №102 государственными и муниципальными заказчиками и приравненными к ним лицами происходит следующим образом:

  • при проверке поданных заявок либо окончательных предложений заказчик должен отклонить все те заявки и предложения, которые содержат информацию о возможности поставки товаров, включенных в перечни 1 и 2 указанного нормативного акта, если такие товары имеют иностранное происхождение за исключением случаев, когда такие товары произведены в странах Евразийского экономического союза;
  • отклонение всех поданных заявок и предложений, где зафиксирована возможность поставки товаров иностранного происхождения, происходит только в том случае, если имеются две и более заявки, в которых поставляемые товары имеют происхождение из Российской Федерации или стран Евразийского экономического союза, что подтверждено документально, например, с помощью сертификатов, декларирующих страну происхождения поставляемого товара;
  • если на участие в закупке поданы только две заявки, одна из которых содержит предложения о закупке товаров, имеющих происхождение из стран Евразийского экономического союза, а другая – из иного иностранного государства, к участию в закупке допускаются обе поданные заявки;
  • заказчику запрещено для ограничения конкуренции одновременно включать в закупку товары, относящиеся к перечням 1 и 2 и не относящиеся к этим перечням, так как это станет прямым ограничением возможности участия различных исполнителей в такой закупке;
  • при формировании документации о закупке при условии, что предметом закупки является группа товаров, относимых к перечню 2 Постановления №102, заказчик обязан произвести все расчеты начальной максимальной цены потенциально заключаемого контракта в соответствии с Методикой, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства промышленности и торговли Российской Федерации №759н/3450 от 4 октября 2017 года;
  • в перечень обязательных документов, которые потенциальный исполнитель контракта должен приложить к своей заявке на участие, заказчик обязан включить акт экспертизы Торгово-промышленной палаты Российской Федерации либо аналогичный документ, который был выдан специально уполномоченным органом государства-участника Евразийского экономического союза, о доле иностранного сырья, использованного при производстве поставляемого товара, а также о его процентной доле в итоговой стоимости поставляемого товара;
  • также заказчик обязан включить в требования к потенциальным исполнителям еще одно положение – о предоставлении документов, подтверждающих происхождение того или иного товара в части определения страны производителя.

Что же касается исполнения контракта, то в ходе его, если такой контракт был заключен во исполнение положений указанного выше Постановления, не допускается осуществлять замену товара на товар, имеющий другую страну происхождения, нежели указанная в документации, подготовленной при подписании контракта.

Если товар, поставляемый по контракту, включен в один из перечней, содержащихся в данном нормативном акте, не может быть поставлен, и исполнителем предлагается его замена на другой товар, заказчик не имеет права согласиться на осуществление такой замены.

Правило запрета замены товара из иностранных государств, кроме членов Евразийского экономического союза, действует только в том случае, если на этапе рассмотрения заявок и окончательных предложений были отклонены заявки и предложения, по которым могли быть поставлены иностранные товары.

Если такого отклонения не было, то замена возможна на основании подписания соответствующего дополнительного соглашения.

Перечни закупаемых товаров

Перечень №1 медицинских изделий, которые должны закупаться на основании положений Постановления Правительства РФ №102, претерпел последние изменения в июне 2019 года. Данные изменения коснулись его содержания в части закупки определенных видов медицинских изделий.

Так, в соответствии с положениями данного перечня, теперь с соблюдением условий, указанных для проведения закупок, в рамках рассмотренного выше федерального подзаконного нормативного акта должны проводиться тендерные процедуры, где предметом закупок будут выступать:

  • различные виды медицинской одежды (в том числе используемой для поддержки необходимой физической формы), а также нетканые материалы, которые используются для защиты пациентов и лечащего состава при оказании различных медицинских услуг;
  • санитарно-гигиенические изделия, в том числе обладающие абсорбирующими свойствами за исключением имеющих сверхмалые размеры;
  • медицинские изделия, используемые для дезинфекции и обеспечения антисептической обработки;
  • различные наборы реагентов для проведения исследований, а также специальные селективные среды для проведения биологических и биохимических исследований;
  • перевязочные материалы, в том числе для проведения хирургических вмешательств, а также отбеленная хлопчатобумажная медицинская марля;
  • специализированные матрацы и подушки, которые используются для исключения появления пролежней у пациентов;
  • оборудование для проведения химических, биологических исследований, а также для обследования пациентов как методом внешнего осмотра, так и с использованием специального оборудования (например, томографов, маммографов и т. д.);
  • медицинские изделия, используемые для осмотра пациентов в рамках консультаций специалистов (если такие консультации предполагают одновременное предоставление информации об имеющемся состоянии пациента), а также для медицинских манипуляций, не требующих длительной подготовки (например, оборудование и расходные материалы для оказания медицинской помощи стоматологами);
  • комплексы реанимационного оборудования;
  • комплексы неонатологического оборудования для создания возможности жизни и комфортного существования новорожденного;
  • стерилизационное оборудование;
  • офтальмологические линзовые медицинские изделия;
  • терапевтическое оборудование (например, гидромассажные ванны и душевые кабины);
  • вспомогательное медицинское оборудование для облегчения передвижения пациентов (кресла-коляски, ходунки, трости);
  • медицинские изделия эстетической направленности, используемые при протезировании конечностей.

Перечень №1 содержит наименование медицинских изделий, а также коды ОКПД-2, которые должны быть использованы для определения предмета закупки при оформлении документации к такой закупке.

Перечень №2 содержит 6 групп видов медицинских изделий одноразового использования, которые производятся из поливинилхлоридных пластиков, в отношении которых применяются ограничения относительно допуска их к поставке в случае подтвержденного иностранного происхождения. В настоящее время эти группы выглядят следующим образом:

  • медицинские одноразовые устройства, которые могут быть использованы для переливания крови, ее заменителей либо специальных растворов инфузионного типа (например, базовые растворы для переливаний внутривенным способом, наборы для увеличения длины магистралей, используемых для переливания внутривенным способом и т. д.);
  • медицинские контейнеры, используемые для хранения донорской крови, а также препаратов из ее компонентов, а также для заготовки таких препаратов и самой крови и для их транспортировки (например, педиатрические наборы, фильтры и т. д.);
  • медицинские изделия, относимые к расходным материалам для аппаратов, используемых для искусственной вентиляции дыхательной системы пациента (например, специализированные анестезиологические дыхательные контуры);
  • группы расходных материалов, которые используются для аппаратов плазмафереза либо тромбоцитофереза, если речь идет о донорском материале (например, наборы расходных материалов для сбора плазмы различными методами и технологиями);
  • расходные материалы, относящиеся к медицинским изделиям, используемые в аппаратах искусственного кровообращения (экстракорпорального кровообращения, например, наборы расходных материалов, состоящие из оксигенаторов и магистралей);
  • кало- и мочеприемники, используемые в том числе для реабилитации пациентов, имеющих различные проблемы в работе организма в части реализации функций выделения кала и мочи.

Как и в случае с Перечнем №1, для товаров, включенных в Перечень №2, существует правило, в соответствии с которым заказчик обязан при формировании предмета закупки указывать данные и о наименовании закупаемого товара, и о его коде в соответствии с ОКПД-2.

(1 5,00 из 5)
Загрузка…

Источник: https://pravo.team/zakupki/44/102-postanovlenie-pravitelstva.html

Ограничения и условия допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, по постановлению № 102

Постановление Правительства Российской Федерации №102 и его применение в сфере государственных закупок медицинских изделий

Постановление правительства РФ № 102 от 05.02.2015 г. направлено на защиту отечественного рынка от иностранной зависимости и на развитие импортозамещения в сфере закупок медицинских изделий (МИ) для удовлетворения государственных и муниципальных потребностей.

102 постановление Правительства РФ по 44-ФЗ ограничивает допуск на российский рынок некоторых видов медизделий зарубежного производства и называет возможности допуска других их разновидностей.

С постановлением сопряжены 2 приложения к нему в виде перечней отдельных видов медизделий зарубежного производства, чей допуск на российский рынок ограничен:

  1. В перечне № 1 перечисляются некоторые разновидности данной продукции медицинского назначения различного профиля.
  2. Перечень № 2 представляет собой более узкий список МИ одноразового использования, изготовленных из пластиков на базе поливинилхлоридов.

В п. 4 описываемого правительственного постановления оговариваются ситуации, в которых оно не может быть применено:

  • в случае, если извещения о производстве закупок некоторых видов МИ, фигурирующих в перечне № 1, были размещены в ЕИС или приглашения на принятие участия в отборе поставщиков закрытым способом были направлены до того, как постановление вступило в законную в силу;
  • когда заказчики, указанные в ч. 1 ст. 75 44-ФЗ, осуществляют закупки МИ, присутствующих в перечне № 1, пребывая на иностранной территории и обеспечивая на ней свою деятельности.

Кроме того, данное постановление не применяется в процессе закупок товаров, входящих в оба указанных выше перечня, во время выполнения следующих программ приграничного сотрудничества:

  • «Карелия»;
  • «Коларктик»;
  • «Россия — Юго-Восточная Финляндия»;
  • «Россия — Латвия»;
  • «Россия — Литва»;
  • «Россия — Польша»;
  • «Россия — Эстония»;
  • а также программы трансграничного сотрудничества «Интеррег. Регион Балтийского моря».

При этом делается уточнение, что выполнение вышеперечисленных программ осуществляется только при наличии заключения Минпромторга РФ, выдаваемого по согласованию с Минэкономразвития РФ.

Ограничения для заказчика

П.

2 этого правительственного постановления обязывает заказчиков отклонять все заявки с предложениями поставок некоторых разновидностей медизделий зарубежного производства (исключая страны-участницы Евразийского экономического союза), содержащихся в перечнях №1 и № 2, если при отборе поставщика подано минимум 2 заявки, которые соответствуют требованиям, предъявляемым к извещениям о проведении закупок, одновременно включающих в себя:

  • предложения, касающиеся поставок некоторых разновидностей МИ из перечня № 1, произведённых в странах ЕАЭС;
  • предложения о поставках МИ одноразового использования из ПВХ-полимеров, которые числятся в перечне № 2, производимых странах ЕАЭС;
  • предложения о поставке зарубежных МИ, в которых процентная доля цены применяемых материалов или сырья зарубежного происхождения в стоимости конечной продукции совпадает с приведённой в приложении к ПП РФ № 967 от 14.08. 2017 г.;
  • предложения, касающиеся поставок МИ собственного производства, у которых наличествует подтверждение их соответствия нормам ГОСТа ISO 13485-2017.

Если заявки, включающие в себя предложения о поставке МИ из перечней № 1 № 2, которые произведены за рубежом, но не в странах ЕАЭС, не отклоняются в связи с указанными в обсуждаемом постановлении ограничениями, то к ним применимы правила допуска, установленные федеральными органами исполнительной власти.

Также в постановлении указывается, что:

  • некоторые разновидности МИ зарубежного производства для целей ограничения их допуска как включённые в перечень № 1, так и не включённые в него, не могут быть объектом 1 контракта (1 лота);
  • медизделия иностранного происхождения одноразового использования из ПВХ-полимеров, которые включены в перечень № 2 или не включены в него, не могут быть объектом 1 контракта (1 лота).

Ограничения для поставщика

Документом, подтверждающим страну происхождения МИ, указанных в перечнях № 1 № 2, служит сертификат, который выдаётся соответствующим органом стран-участниц ЕАЭС на основании правил определения страны происхождения товаров, базирующихся на аналогичных правилах СНГ.

А чтобы подтвердить процентную долю цены использованных материалов или сырья в стоимости конечной продукции, необходимо получить акт соответствующей экспертизы или подобный документ, который выдаётся уполномоченной организацией стран-участниц ЕАЭС.

Если при заключении контракта заявки, содержащие предложения о поставке некоторых видов МИ зарубежного производства из перечня № 1, были отклонены, то не разрешается замена такого медизделия на аналогичное, произведённое не в странах-участницах ЕАЭС.

Не разрешается также замена производителей МИ.

То же самое относится и к медицинским изделиям зарубежного производства одноразового использования из ПВХ-пластиков, входящим в состав перечня № 2, а также когда процентная доля цены использованных материалов или сырья зарубежного производства в стоимости конечного продукта превышает нормы, указанные в ПП № 967 от 14.08. 2017 г.

Крое того, на официальном сайте Минпромторга РФ размещён реестр поставщиков по 102 постановлению одноразовых медизделий из ПВХ-полимеров зарубежного производства, допуск которых к осуществлению закупочных действий ограничен.

Методика расчета НМЦК

Правительственное Постановление № 102 предусматривает, что документация о закупке МИ одноразового использования зарубежного производства обязана включать в себя НМЦК, рассчитываемую посредством методики расчёта НМЦК по 102 постановлению, которая утверждена совместным приказом Министерства здравоохранения РФ и Министерства промышленности и торговли РФ NN 759н/3450 от 04.10.2017 г.

Практически расчет нмцк по 102 постановлению в отношении медицинских изделий, включённых в перечень № 2, производится следующим образом:

1. Заказчиком НМЦК рассчитывается с помощью формулы:

Цзак = (ЦНМЦ1 х Кед1 + ЦНМЦ2 х Кед2 + ЦНМЦ3 х Кед3 + … + ЦНМЦN х КедN),

в которой:

  • Цзак — НМЦК (руб.);
  • ЦНМЦ1 … ЦНМЦN — начальная (максимальная) цена МИ (руб.);
  • Кед1 … КедN — количество закупаемых изделий (шт.).

2. Начальная(максимальная) цена медицинского изделия высчитывается с помощью формулы:

ЦНМЦN = ЦацN х И х Кл,

в которой:

  • ЦацN — средневзвешенная цена в расчётном периоде включённого в перечень № 2 МИ, которая рассчитывается Аналитическим центром при правительстве РФ;
  • И — коэффициент, корреспондирующийся с уровнем инфляции, который установлен ФЗ о федеральном бюджете на определённый финансовый год;
  • Кл — локальный коэффициент, который рассчитывается Минпромторгом РФ и ежегодно до 01.11 представляется в Минздрав РФ для размещения на его официальном сайте.

3. Коэффициент локализации рассчитывается с помощью формулы:

Кл = Др + (100% — Др) х Кв : 100%,

в которой:

  • Др — показатель степени локализации (в %) в соответствии с графиком реализации комплексного проекта;
  • Кв — валютный коэффициент, который учитывает изменение курса доллара США и рассчитывается одновременно с вычислением коэффициента локализации путём деления долларового курса, зафиксированного в последний день месяца, предшествовавшего дате расчета коэффициента локализации, на средний долларовый курс за расчётный период.

Правительственное постановление № 102, полностью ограничивая допуск или частично допуская на российский рынок некоторые медицинские изделия зарубежного происхождения, защищает отечественный рынок от иностранной зависимости и стимулирует процесс импортозамещения в стране.

В итоге сфера закупок медицинских изделий для удовлетворения государственных и муниципальных потребностей стала более надёжной и предсказуемой.

( 1 оценка, среднее 5 из 5 )

, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://tendr.guru/44-fz/ogranichenija-i-uslovija-dopuska-otdelnyh-vidov-medicinskih-izdelij-proishodjashhih-iz-inostrannyh-gosudarstv-po-postanovleniju-102

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.